L’été est finalement parmi nous, ce qui signifie que la saison des cartographies de la température est aussi arrivée.
Une cartographie est généralement effectuée afin de générer le profil de température d’un espace d’entreposage donné. Cette étude permet aux fabricants, distributeurs et transporteurs de produits pharmaceutiques et biotechnologiques, ainsi que de tout autre produit thermosensible, de protéger la valeur de leurs produits en identifiant de potentiels problèmes de contrôle de l’environnement avant même que ces derniers ne soient affectés. Un environnement d’entreposage non-contrôlé peut mener à des pertes de produits. De plus, la cartographie de la température est requise par Santé Canada et la FDA.
« La surveillance des installations d'entreposage se fait aux endroits correspondant aux scénarios de la pire éventualité de la plage des températures selon les relevés de température. » - Lignes directrices concernant le contrôle de la température des médicaments pendant l'entreposage et le transport, GUI-0069 Santé Canada
Pour effectuer une cartographie de la température, il faut débuter avec la rédaction du protocole, un document détaillé qui vous guidera tout au long de l’étude. Ce document doit inclure les 5 sections suivantes :
1- Choisir le moment parfait pour l’exécution de la cartographie
Scénarios Catastrophes : La cartographie de la température devrait être effectuée pour toutes les aires d’entreposage lors de la semaine la plus froide de l’hiver et lors de la semaine la plus chaude de l’été. Cette pratique vous permet d’augmenter les chances que ces espaces maintiennent la plage de température désirée à tout moment tout au long de l’année.
Avant un déménagement/Ouverture d’un nouvel espace : Il est fortement recommandé de cartographier votre espace d’entreposage à vide et lorsque plein, bien que cela ne soit pas toujours possible.
Une cartographie de la température devrait être effectuée tous les 3-4 ans. Une nouvelle étude doit également être effectuée lors de modifications importantes aux espaces d’entreposage déjà cartographiés, que ce soit au niveau de la disposition de l’espace, de l’ajout de rayonnage ou au niveau du système de chauffage ou de climatisation.
Truc : Vous n’avez pas à spécifier les dates exactes de l’étude lors de la rédaction du protocole. Vous devez toutefois spécifier la saison à laquelle elle sera effectuée.
2- Choisir l’emplacement des enregistreurs de données
Le choix de l’emplacement ou du nombre d’enregistreurs de données est loin d’être une science exacte. Vous devez toutefois démontrer une uniformité tridimensionnelle en conformité avec les exigences de vos produits. L’utilisation d’un profil de température tridimensionnel requiert l’installation d’enregistreurs de données sur trois plans : de haut en bas, de gauche à droite et de l’avant vers l’arrière. Vous pouvez les installer à trois hauteurs différentes en alternance. Lorsque votre rayonnage est haut, les enregistreurs sont généralement installés à 6 pieds, 12 pieds et 18 pieds. Peu importe la méthode utilisée, il faudra vous assurer d’utiliser une logique constante pour la distribution des enregistreurs de données.
Vous devrez aussi installer des enregistreurs dans les espaces froids et/ou chauds déjà connus, ainsi qu’aux endroits potentiellement problématiques et critiques, comme par exemple les quais de chargement, les fenêtres, les unités HVAC ou les endroits mal isolés.
Truc : Assurez-vous de documenter la localisation exacte des enregistreurs de données lors de la rédaction du protocole et de les identifier clairement afin de vous assurer qu’ils soient installés au bon endroit lors de l’exécution du protocole.
3- Durée de l’étude
La durée totale de la cartographie de la température doit durer assez longtemps pour capturer plusieurs cycles complets d’opération. L’étude doit aussi mesurer les événements considérés comme étant des scénarios catastrophes thermiques.
Pour un entrepôt vide, la cartographie peut être effectuée sur une période de 3 jours (72 heures).
Pour un entrepôt en opération, il est recommandé d’effectuer la cartographie sur une période allant d’une à deux semaines (de 7 à 14 jours) afin de capturer un maximum de variations survenant dans l’horaire de travail et pouvant avoir un impact au niveau des variations de température.
4- Plage de Température à mesurer
Tous les produits pharmaceutiques doivent être entreposés selon les conditions d’entreposage spécifiées sur l’étiquette. La plage de température vérifiée lors de la cartographie doit être basée sur cette étiquette afin de prouver que les conditions d’entreposage correspondent effectivement aux spécifications du produit. Si jamais vous avez différentes conditions d’entreposage, vous devez tester la plus petite plage de température.
5- Test
Le test de distribution de la température devra être effectué tel que décrit dans le protocole de test. Le protocole identifie les étapes requises afin d’effectuer et de documenter l’étude. Ce test est conçu de manière à analyser la distribution de la température dans l’entrepôt.
La vérification de la distribution de la température doit être effectuée par du personnel qualifié et formé, ainsi qu’être documentée en utilisant un format scientifique établi.
Lorsque ces éléments ont été pris en compte et que le protocole a été approuvé, vous pouvez passer à l’étape de l’exécution du protocole.
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